약 사용설명서에 '임신부는 금기 또는 주의' 그리고 동물 실험 결과 어떻게 해석해야되나요?

인터넷상의 오피니언에 [독자의 목소리] '전문 용어쓴 약-설명서 불편'이란 글을 보았다. 어려운 전문 용어가 너무 많은데다 글씨도 너무 적고, 우리말로 쓸수 있는 것조차 어렵고 이상하게 써 놓은 경우도 많다 한다. 예를 들면 가려움증을 소양증, 방향감각상실을 지남력상실로 적혀있다고 한다. 이 내용에 나는 절대적으로동감한다.

약 사용 설명서에 적응 증의 금기 또는 주의에 대부분 '임신부'는 포함되어 있다. 이에 대해 많은 임신부들은 태아를 보호해야 한다는본능으로 매우 민감하다. 임신인지 모르고 약물에 노출 된 임신부들 입장에서는 더욱더 민감하고 불안 심리가더해 져서 이런 설명서의 금기나 주의는 복용한 약을 기형 유발하는 약으로 동일시 하는 경향이 있다. 그리고, 언급되어 있는 동물실험의 결과를 보고서는 더욱 그렇다. 하지만. 이에 대해서 기형 유발하는 약으로 동일시 하거나 동물실험의 결과만을 가지고 사람에서도 기형을 유발할 것이라고믿는 것은 여러 가지 이유로 잘못이다. 우선, 약 설명서에임신부가 금기 또는 주의란에 포함되는 이유는 어떤 신약이 개발될 때 동물실험 등 여러 단계를 거치고 최종적으로는 비 임신부이면서 질환이 있는 군과건강한 군에서 약의 효능과 안전성에 대해서 평가하고서 일반 대중에 판매가 된다. 그러나, 이때까지 어떤 단계에서도 윤리적 이유 등으로 임신부를 대상으로 약의 효능과 엄마와 아기의 안전성에 관해서 전혀평가 되지 않는다. 결국 신약이 시판된 후에야 우연히 노출된 임신부를 대상으로 임신부에서의 효능과 태아기형과관련된 연구가 이루어진다. 따라서 제약회사 입장에서는 만약 임신부가 복용하여 우연히 라도 기형이 발생하는경우 약물에 의해서 기형이 발생했다는 오해를 피하고 실제적으로도 연구가 부족하기 때문에 경고를 하는 것이라 생각된다. 실제로 미국에서 1950년과 60년대에입덧으로 인한 구토를 억제시키기 위해 가장 널리 사용되었던 벤덱틴의 경우 이제까지 연구에서 전혀 태아기형과 상관없다고 밝혀졌음에도 오비이락으로발생하는 기형아로 인해 잦은 법률 소송으로 인해 시장에서 퇴출되어 버렸다. 결국 미국내의 임신부들은 FDA에서 공인 받은 약 하나 없이 입덧을 견뎌야 했으며, 입덧으로인한 입원 율이 증가했다. 캐나다의 경우는 1990년대 초부터다이클렉틴이라는 이름으로 같은 성분의 약을 입덧하는 임신부들에게 공급하고 있다. 하지만, 우리나라도 현재 미국과 마찬가지로 입덧에 쓸 수 있는 다이클렉틴 같은 약이 없는 상황이다.

그리고, 약 사용설명서에 동물 실험결과에서 기형아 발생에 관한 연구자료는 곧이 곧대로 사람에적용해서는 안 된다. 왜냐하면, 동물실험에서 태아기형관련실험은 실제로 사람에서 임상적으로 사용하는 양보다 훨씬 많이 쓰며, 실험동물의 10%가 치사 할 정도로 많은 용량을 쓰고 있다. 그렇게 함으로써기형발생의 병리적 원인을 파악하고자 한다. 또한, 근본적으로인간과 동물의 종이 다르고, 유전자가 다르기 때문에 그대로 적용하는 것은 무리가 있다.

또 하나의 임신 중 약물 복용 시 금기 또는 주의와 관련된 예를 들면, 외래에서 임신초기엽산제가 선천성 기형아를 예방한다고 알려져 있어서 임신부들에게 엽산제가 포함된 임신부를 위한 종합비타민을 추천하면서 복용여부를 조사한적이 있다. 하지만, 일부 임신부는 비타민도 약이어서 기형을 일으킬까봐 복용하지않고 있다고 하였다. 실제로 약 설명서에 보니 적응 증은 임부, 수유부 및 분만후의 종합 비타민 및 무기질 보급으로 되어 있다. 하지만,금기에 포함되어 있지 않지만, 주의에 임부, 수유부가포함되어 있다. 그리고, 비타민 A는 호주(ADEC)의 분류에 의하면 D그룹 ' 태아의 기형 또는 비가역적 손상의 빈도증가를 일으켰거나일으킨다고 의심되었거나 일으킬 것으로 생각되는 약물' 에 해당되었다.하지만, 이 종합 비타민에는 비타민 A가 1500IU로 미국의 임신부를 위한 하루 섭취 권고 량 2667 IU보다적은 양이며, TIS에 의하면 하루에 10,000IU 미만으로섭취하는 경우는 태아에 전혀 영향을 미치지 않는 다고 한다. 이와 같이 약 사용 설명서는 임신과 관련된정보가 불충분할 뿐 만 아니라 때로는 지나친 경고로 인해 임신부가 꼭 치료를 위해 약을 복용해야 하는 경우도 약을 회피하거나 주저하게 만든다.

벤덱틴(Bendectine)
벤덱틴은 입덧을 경감시키기 위해서 1950년대 후반에 미국에서 가장 널리 사용되는 약으로성분은 비타민 B6(Pyridoxine)와 항히스타민(Doxylamine)으로구성되어 있는 복합제 입니다. 하지만, 이 약은 임신초기에복용하게 되어 모든 임신부에게 발생할 수 있는 기형발생위험률 1-3%와 같이 맞아 떨어지면서 오비이락의효과로 벤덱틴이 기형유발물질이라는 의심을 받으면서 수많은 소송을 견디지 못하고 이 약을 만드는 제약회사는 약품생산을 중단하게 되었습니다.

이결과 미국민들은 미국 FDA에서인정 받은 입덧과 관련된 약이 전혀 없는 상태에 처하게되고 이후 입덧과 관련된 입원률이 증가하고 많은 비용을 치루고 있다. 이러한 처지는 우리나라도 마찬 가지 이다. 그러나, 이약은 이제까지 인류가 만든 약중 태아기형과 관련해서 가장 많은 연구가 이루어졌고 그 결과는 문제가 없는 약으로증명되었으며, 이후 캐나다 보건국은 1990년대 초에 똑같은 성분인 다이클렉틴(Diclectin)을 입덧을 위해 사용할 수 있도록 승인하게 되고 캐나다에서만이약을 입덧이 있는 임신부들에게 처방할 수 있게 되었다.

계획임신 (건강한아기 출산을 원하는 엄마들의 선택)
저자 | 한정열